La Universidad de Oxford ha anunciado este sábado que retoma los ensayos de la fase 3 de su vacuna contra el coronavirus y que desarrolla en colaboración con la farmacéutica AstraZeneca después de que se paralizaran los ensayos debido a que uno de los voluntarios había desarrollado una mielitis transversa.
“El proceso de revisión estándar desencadenó una pausa voluntaria de la vacunación en todos los ensayos mundiales para permitir la revisión de los datos de seguridad por parte de comités independientes y organismos reguladores internacionales”, dijo AstraZeneca. “El comité del Reino Unido ha concluido sus investigaciones y ha recomendado a la Autoridad Reguladora de la Salud de los Medicamentos que es seguro reanudar los ensayos en el Reino Unido”.
“A nivel mundial unos 18.000 individuos han sido inoculados con vacunas experimentales dentro del programa de pruebas”, ha apuntado la universidad en un comunicado.
“En programas tan amplios como este es habitual que algunos de los participantes se encuentren mal. Cada caso debe ser cuidadosamente evaluado para garantizar una evaluación cuidadosa de la seguridad”, explica el texto, que sin embargo no concreta el día de reanudación de las pruebas.
AstraZeneca anunció el pasado martes que había decidido pausar el ensayo de la vacuna que desarrolla contra el covid-19 debido a la aparición de “una enfermedad potencialmente inexplicable” en uno de los participantes del mismo, un movimiento que la compañía ha descrito como “rutinario”.
“Como parte de los ensayos globales controlados y aleatorizados en curso de la vacuna contra el coronavirus de Oxford, nuestro proceso de revisión estándar ha pausado la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad”, indicó la compañía en un comunicado.
“Es una acción rutinaria que tiene que hacerse siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos, asegurando que mantengamos la integridad” de los mismos, añadió AstraZeneca.
AstraZeneca tiene ya contratos suscritos con Reino Unido, Estados Unidos y con la UE para el suministro de dosis de su vacuna una vez concluya la fase de pruebas. En concreto, la UE ha firmado para comprar 400 millones de dosis de la vacuna, cuando la UE a 27 cuenta con unos 450 millones de habitantes.
Pfizer y BioNTech quieren expandir su ensayo
Pfizer Inc y BioNTech SE propusieron el sábado a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) expandir la Fase III de su candidata a vacuna para el covid-19 a unos 44.000 participante al tiempo que incrementa la diversidad de la población involucrada en el estudio, según Reuters.
La cifra objetivo inicial para la prueba era de hasta 30.000 participantes, que las empresas dijeron esperan alcanzar la próxima semana. La expansión propuesta también permitiría a las empresas inscribir a personas de hasta 16 años y personas con VIH crónico estable, hepatitis C y hepatitis B, agregaron.
Los fabricantes de medicamentos que se apresuran a desarrollar una vacuna contra el coronavirus segura y eficaz se comprometieron en julio a garantizar que sus ensayos clínicos más amplios incluirían grupos de voluntarios diversos. “La diversidad en los ensayos clínicos es una prioridad para Pfizer y es fundamental dado que el covid-19 impacta de manera desproporcionada a las comunidades de color en Estados Unidos”, Dijo el director de negocios de Pfizer, John Young, en una audiencia del Congreso estadounidense en julio.
Si el estudio tiene éxito, las empresas podrían presentar la vacuna para su aprobación regulatoria a partir de octubre, lo que las pondrá en camino de suministrar hasta 100 millones de dosis para fines de 2020 y 1.300 millones para fines de 2021.
