Las pruebas de la vacuna de la empresa farmacéutica Moderna contra la covid, una de las más prometedoras, han comenzado este lunes en EE UU dentro de un ensayo clínico que por primera vez medirá la eficacia de la inmunización para impedir contagios y salvar vidas. “Es un récord mundial para nosotros el haber sido capaces de pasar de la secuenciación (del virus SARS-CoV-2) a la fase 3 de una vacuna en tan poco tiempo. No se había hecho nunca antes”, ha explicado el principal epidemiólogo del país, Anthony Fauci, quien ha asegurado que la vacuna “tiene visos de producirse y distribuirse entre la población a comienzos de noviembre, pero podría ser antes”. Las elecciones presidenciales se celebrarán el martes 3 de noviembre.
“Es muy difícil poner el dedo sobre una fecha. Hoy es el primer día y habrá que ver en las próximas semanas si hay un aumento de la respuesta inmunológica tras 28 días, cuando se administrará la segunda dosis”, ha opinado Fauci, quien ha dicho que no descarta que las primeras conclusiones sobre inmunidad se conozcan antes de noviembre.
Unos 30.000 voluntarios sanos recibirán dos dosis de la vacuna mRNA-1273 —desarrollada por la empresa estadounidense Moderna— dentro de un ensayo en 89 centros de investigación clínica repartidos por todo EE UU, según han informado este lunes los Institutos Nacionales de Salud (NIH), el mayor organismo público de investigación biomédica, que financia la investigación.
“Los resultados de ensayos previos indican que la vacuna experimental mRNA-1273 es segura y genera inmunogenicidad [respuesta del sistema inmune]”, ha dicho hoy el director del Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas, que también financia el ensayo. “Este ensayo riguroso, randomizado y controlado con un grupo placebo se ha diseñado para determinar si la vacuna puede prevenir contagios y cuánto dura la protección”, ha añadido el inmunólogo.
Además de medir la eficacia, el ensayo también estudiará como variables secundarias si la vacuna puede prevenir los síntomas más graves de la infección, si puede evitar la muerte por las mismas causas y si una sola dosis es suficiente para evitar los síntomas, han informado en una nota de prensa los NIH.
La de Moderna es una de las cinco vacunas contra la covid que ya han entrado en la fase 3 de pruebas en humanos, según la Organización Mundial de la Salud. Junto a ella, hay tres vacunas chinas basadas en virus desactivados y la que ha desarrollado la Universidad de Oxford usando una versión debilitada de un adenovirus del resfriado común de los chimpancés. Los resultados preliminares de esta última son positivos, pues parece segura y genera una respuesta inmune tanto de anticuerpos como de glóbulos blancos capaces de eliminar células infectadas.
La vacuna de Moderna está basada en ARN mensajero, una molécula que entra en las células humanas con las instrucciones para que produzcan la proteína S del SARS-CoV-2. Esta es la proteína que el virus usa para anclarse a las células humanas, entrar en ellas y comenzar el proceso de infección. La vacuna permite que el sistema inmune reconozca esa proteína y genere inmunidad contra ella en caso de que el virus entre en el organismo.
En el nuevo ensayo, la mitad de participantes recibirán dos inyecciones de vacuna, una cada mes, aproximadamente, y la otra mitad recibirá dos dosis de placebo. El estudio es doble ciego: ni los médicos ni los participantes saben qué tratamiento recibe cada participante, una medida esencial para que los resultados del estudio tengan todas las garantías desde el punto de vista científico.
La compañía Moderna ha anunciado que el Gobierno de EE UU le ha aportado 472 millones de dólares de financiación adicional para realizar este ensayo fase 3 que se suman a los 483 millones que ya había recibido anteriormente.
El 9 de julio, los Laboratorios Farmacéuticos Rovi, en Madrid, anunciaron un acuerdo con Moderna para colaborar en las últimas etapas de la producción de “cientos de millones de dosis” para abastecer a países fuera de EE UU. El objetivo de la empresa de Cambridge es fabricar entre 500 millones y 1.000 millones de dosis cada año en sus instalaciones estadounidenses a partir de 2021. Si hay que vacunar a toda la humanidad dos veces, haría falta más de una década a ese ritmo.
