El Centro Nacional de Biotecnología (CSIC) lleva meses desarrollando una vacuna contra el coronavirus. El ensayo dirigido por el virólogo Mariano Esteban está en fase 1 y próximamente se iba a contar con alrededor de un centenar de voluntarios para iniciar la prueba en humanos. Sin embargo, la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) no ha dado luz verde para comenzar esta fase del ensayo en personas.
El CSIC ha confirmado la paralización de los ensayos, pero ha desmentido la información que ha publicado este sábado un medio que achaca la suspensión de los ensayos por unas lesiones pulmonares ocasionadas en un mono con el que se estaba probando el fármaco. De momento, solo ha trascendido que los ensayos en humanos iban a comenzar la semana que viene, pero se han suspendido porque el CSIC no ha recibido el informe de la Agencia Española del Medicamento que avala la aprobación o la suspensión de estos ensayos.
Sin embargo, según ha publicado El Español, ese informe sí existe y es negativo, es decir, no autoriza que los ensayos en humanos de la vacuna española desarrollada por el equipo de Mariano Esteban puedan comenzar esta próxima semana.
A principios de julio, el CSIC publicó los resultados de los ensayos en ratones con el 100% de efectividad en la fase 1. La siguiente fase es comprobar si el fármaco es seguro y funciona como se esperaba para realizar la búsqueda de la dosis más adecuada y el intervalo entre estas. Si se verifican de forma robusta los aspectos de seguridad y eficacia del fármaco se pasaría a la fase 4 que suponen los estudios de seguimiento y se examinan los efectos a largo plazo una vez el medicamento se ha comercializado.
El mecanismo de la vacuna española es diferente a las de Pfizer y Moderna que han supuesto el espaldarazo definitivo a la tecnología de ARN mensajero. Sin embargo, las que desarrolla el equipo de Mariano Esteban tratan de generar vectores virales basados en una modificación del virus usado en la erradicación de la viruela. La ventaja es que al no usar el virus SARS-CoV-2 completo, pueden trabajar en condiciones de menor nivel de seguridad biológica. La consecuencia es que requiere menos complejidad experimental a la hora de desarrollar la vacuna.
Las dos características principales de esta vacuna son la inmunidad esterilizante y la administración mediante un spray intranasal. Es decir, en primer lugar que las personas vacunadas no solo no enferman, sino que tampoco se infectan ni transmiten el virus. Y la opción de administrarla vía spray da mayor protección en las vías respiratorias, la principal puerta de entrada del coronavirus. La previsión es que pueda estar lista para finales de año y quizá administrarse en el primer trimestre de 2022.
